Bab 30: Produk farmasi
Lihat juga: Daftar Tarif Bab 30
Bahasa Indonesia
Bab 30
Produk farmasi
Catatan.
1.- Bab ini tidak meliputi :
(a) Makanan atau minuman (seperti makanan diet, makanan penderita diabetes atau makanan yang ditambah nilai gizinya, suplemen makanan, minuman penyegar dan air mineral), selain olahan nutrisi untuk pemberian intravena (Bagian IV);
(b) Produk, seperti tablet, permen karet atau patch (sistem transdermal), mengandung nikotin dan dimaksudkan untuk membantu penghentian penggunaan tembakau (pos 24.04);
(c) Plester yang dikalsinasi secara khusus atau ditumbuk secara halus untuk digunakan dalam kedokteran gigi (pos 25.20);
(d) Hasil sulingan atau larutan mengandung air dari minyak atsiri, cocok untuk keperluan pengobatan (pos 33.01);
(e) Preparat dari pos 33.03 sampai dengan 33.07, meskipun barang tersebut mempunyai sifat terapeutik atau profilaktik;
(f) Sabun atau produk lainnya dari pos 34.01 mengandung tambahan obat-obatan;
(g) Preparat dengan dasar dari plester untuk keperluan kedokteran gigi (pos 34.07);
(h) Albumin darah tidak disiapkan untuk keperluan terapeutik atau profilaktik (pos 35.02); atau
(ij) Reagen diagnostik dari pos 38.22.
2.- Untuk keperluan pos 30.02, istilah “produk imunologi” berlaku untuk peptida dan protein (selain barang dari pos 29.37) yang terlibat secara langsung dalam regulasi proses imunologi, seperti antibodi monoclonal (MAB), fragmen antibodi, antibody conjugates dan antibody fragment conjugates, interleukins, interferons (IFN), chemokines dan faktor tumor necrosis tertentu (TNF), growth factors (GF), hematopoietins dan colony stimulating factors (CSF).
3.- Untuk keperluan pos 30.03 dan 30.04 dan Catatan 4 (d) pada bab ini, produk berikut harus dianggap :
(a) Sebagai produk tidak dicampur :
(1) Produk tidak dicampur yang dilarutkan dalam air;
(2) Seluruh barang dari Bab 28 atau 29; dan
(3) Ekstrak nabati sederhana dari pos 13.02, yang semata-mata distandardisasi atau dilarutkan dalam berbagai pelarut;
(b) Sebagai produk yang telah dicampur :
(1) Larutan dan suspensi koloidal (selain belerang koloidal);
(2) Ekstrak nabati yang diperoleh dengan pengolahan campuran bahan nabati; dan
(3) Garam dan konsentrat yang diperoleh dengan pengevaporasian air mineral alam.
4.- Pos 30.06 berlaku hanya untuk produk berikut, yang harus diklasifikasikan dalam pos tersebut dan bukan dalam pos lainnya dari Nomenklatur ini :
(a) Catgut bedah steril, bahan jahit steril semacam itu (termasuk benang untuk bedah dan keperluan steril untuk gigi yang dapat menyerap) dan tisu steril berperekat untuk penutup luka bedah;
(b) Laminaria steril dan laminaria steril yang dapat mengembang;
(c) Haemostatik gigi atau haemostatik bedah steril yang dapat menyerap; penahan gigi atau bedah steril berperekat,dapat menyerap maupun tidak;
(d) Preparat opasitas untuk pemeriksaan sinar X dan reagen diagnosis yang dirancang untuk diberikan kepada pasien, sebagai produk yang tidak dicampur, disiapkan dalam dosis terukur atau produk yang terdiri dari dua bahan atau lebih yang dicampur bersama untuk keperluan tersebut;
(e) Kit uji klinis plasebo dan blinded (atau double-blinded) untuk uji klinis yang diakui, disiapkan dalam dosis terukur, meskipun barang tersebut mengandung obat-obatan aktif;
(f) Semen gigi dan pengisi gigi lainnya; semen rekonstruksi tulang;
(g) Kotak dan peralatan pertolongan pertama;
(h) Preparat kontrasepsi kimia dengan bahan dasar hormon, pada produk lainnya dari pos 29.37 atau pada spermisida;
(ij) Preparat gel dirancang untuk digunakan pada obat manusia atau hewan sebagai pelumas untuk bagian tubuh untuk operasi pembedahan atau pemeriksaan fisik atau sebagai bahan penghubung antara tubuh dan instrumen medis;
(k) Limbah farmasi, yaitu produk farmasi yang tidak layak untuk tujuan penggunaan semula, misalnya, kadaluwarsa; dan
(l) Peralatan yang dapat diidentifikasi untuk keperluan ostomy, yaitu, kantong colostomy, ileostomy dan urostomy, dipotong menjadi berbentuk, dan wafer atau faceplate perekat.
Catatan Subpos.
1.- Untuk keperluan subpos 3002.13 dan 3002.14, produk berikut harus dianggap :
(a) Sebagai produk tidak dicampur, produk murni, mengandung kotoran maupun tidak;
(b) Sebagai produk yang telah dicampur:
(1) Produk yang disebutkan pada huruf (a) di atas dilarutkan dalam air atau dalam pelarut lainnya;
(2) Produk yang disebutkan pada huruf (a) dan (b) (1) di atas ditambahkan penstabil yang penting untuk pengawetan dan pengangkutannya; dan
(3) Produk yang disebutkan pada huruf (a), (b), (1) dan (b) (2) di atas dengan aditif lainnya.
2.- Subpos 3003.60 dan 3004.60 meliputi obat-obatan mengandung artemisinin (INN) untuk pencernaan melalui mulut dikombinasikan dengan bahan aktif farmasi lainnya, atau mengandung salah satu dari zat aktif berikut, dikombinasikan dengan bahan aktif farmasi lainnya: amodiakuin (INN); asam artelinat atau garamnya; artenimol (INN); artemotil (INN); artemeter (INN); artesunat (INN); klorokuin (INN); dihydroartemisinin (INN); lumefantrin (INN); meflokuin (INN); piperakuin (INN); primetamin (INN) atau sulfadoksin (INN).
English
Chapter 30
Pharmaceutical products
Notes.
1.- This chapter does not cover :
(a) Foods or beverages (such as dietetic, diabetic or fortified foods, food supplements, tonic beverages and mineral waters), other than nutritional preparations for intravenous administration (Section IV);
(b) Products, such as tablets, chewing gum or patches (transdermal systems), containing nicotine and intended to assist tobacco use cessation (heading 24.04);
(c) Plasters specially calcined or finely ground for use in dentistry (heading 25.20);
(d) Aqueous distillates or aqueous solutions of essential oils, suitable for medicinal uses (heading 33.01);
(e) Preparations of headings 33.03 to 33.07, even if they have therapeutic or prophylactic properties;
(f) Soap or other products of heading 34.01 containing added medicaments;
(g) Preparations with a basis of plaster for use in dentistry (heading 34.07);
(h) Blood albumin not prepared for therapeutic or prophylactic uses (heading 35.02);or
(ij) Diagnostic reagents of heading 38.22.
2.- For the purposes of heading 30.02, the expression “immunological products” applies to peptides and proteins (other than goods of heading 29.37) which are directly involved in the regulation of immunological processes, such as monoclonal antibodies (MAB), antibody fragments, antibody conjugates and antibody fragment conjugates, interleukins, interferons (IFN), chemokines and certain tumor necrosis factors (TNF), growth factors (GF), hematopoietins and colony stimulating factors (CSF).
3.- For the purposes of heading 30.03 and 30.04 and of Note 4 (d) to this Chapter, the following are to be treated :
(a) As unmixed products :
(1) Unmixed products dissolved in water;
(2) All goods of Chapter 28 or 29; and
(3) Simple vegetable extracts of heading 13.02, merely standardised or dissolved in any solvent;
(b) As products which have been mixed :
(1) Colloidal solutions and suspensions (other than colloidal sulphur);
(2) Vegetable extracts obtained by the treatment of mixtures of vegetable materials; and
(3) Salts and concentrates obtained by evaporating natural mineral waters.
4.- Heading 30.06 applies only to the following, which are to be classified in that heading and in no other heading of the Nomenclature :
(a) Sterile surgical catgut, similar sterile suture materials (including sterile absorbable surgical or dental yarns) and sterile tissue adhesives for surgical wound closure;
(b) Sterile laminaria and sterile laminaria tents;
(c) Sterile absorbable surgical or dental haemostatics; sterile surgical or dental adhesion barriers, whether or not absorbable;
(d) Opacifying preparations for X-ray examinations and diagnostic reagents designed to be administered to the patient, being unmixed products put up in measured doses or products consisting of two or more ingredients which have been mixed together for such uses;
(e) Placebos and blinded (or double-blinded) clinical trial kits for use in recognised clinical trials, put up in measured doses, even if they might contain active medicaments;
(f) Dental cements and other dental fillings; bone reconstruction cements;
(g) First-aid boxes and kits;
(h) Chemical contraceptive preparations based on hormones, on other products of heading 29.37 or on spermicides;
(ij) Gel preparation designed to be used in human or veterinery medicine as a lubricant for parts of the body for surgical operations or physical examinations or as a coupling agent between the body and medical instruments;
(k) Waste pharmaceuticals, that is, pharmaceutical products which are unfit for their original intended purpose due to, for example, expiry of self life; and
(l) Appliances identifiable for ostomy use, that is, colostomy, ileostomy and urostomy pouches cut to shape and their adhesive wafers or faceplates.
Subheading Notes.
1.- For the purposes of subheadings 3002.13 and 3002.14, the following are to be treated :
(a) As unmixed products, pure products, whether or not containing impurities;
(b) As products which have been mixed :
(1) The products mentioned in (a) above dissolved in water or in other solvents;
(2) The products mentioned in (a) and (b) (1) above with an added stabiliser necessary for their preservation or transport; and
(3) The products mentioned in (a), (b) (1) and (b) (2) above with any other additive.
2.- Subheadings 3003.60 and 3004.60 cover medicaments containing artemisinin (INN) for oral ingestion combined with other pharmaceutical active ingredients, or containing any of the following active principles, whether or not combined with other pharmaceutical active ingredients : amodiaquine (INN); artelinic acid or its salts; artenimol (INN); artemotil (INN); artemether (INN); artesunate (INN); chloroquine (INN); dihydroartemisinin (INN); lumefantrine (INN); mefloquine (INN); piperaquine (INN); pyrimethamine (INN) or sulfadoxine (INN).